Installée depuis janvier dernier à Saint-Étienne sur son nouveau site de 3.800 m², la medtech Keranova, qui a développé un robot chirurgical pour traiter la cataracte par photo émulsification, s’apprête à demander un marquage CE, probablement en fin d’année.

Logo, espaces de travail, signalétique : dans les locaux qu’elle a investis, Keranova cultive le bleu, le blanc et… la transparence. Pas étonnant pour cette entreprise créée par Fabrice Romano* en 2016 qui vise à redonner la vue en traitant des cataractes avancées grâce à un robot chirurgical aux quatorze innovations brevetées : FemtoMatrix®. Selon le constructeur, la technologie de chirurgie photonique développée est extrêmement précise et accélère, jusqu’à vingt fois, la photo émulsification des cristallins affectés, garantissant un geste moins invasif.

Étude auprès de 63 patients

Déjà testé, l’équipement fait l’objet depuis mai d’une ultime étude clinique, dite pivotale, juste avant une demande de marquage CE - autorisation de mise sur le marché européen - d’ici à la fin de l’année. « Les premiers résultats de l’étude randomisée, réalisée dans deux cliniques ophtalmologiques auprès de 63 patients, sont très positifs et seront complétés par un suivi sur plusieurs mois, détaille Denise Hoblingre, directrice générale déléguée. Nous finalisons également les dossiers réglementaires et techniques de notre demande de marquage CE. »

Dans la même perspective préindustrielle, la PME innovante renforce ses assises. Son installation en janvier - décalée de près de six mois en raison du Covid -, dans des locaux stéphanois neufs, lui permet de réunir sur le même site ses 44 salariés, équipes administrative, de recherche et de production, dans un laboratoire doté de la certification ISO 13 585 (spécifique aux dispositifs médicaux). « À terme, précise la dirigeante, nous prévoyons d’être 100 personnes et de produire jusqu’à 300 machines par an. » 

La chirurgie la plus pratiquée au monde

Dans cette période de pénurie de divers matériaux et équipements, l’entreprise prévoit déjà des précommandes, avec un double sourcing sur certains composants principaux (70  % des fournisseurs devraient être français). Après l’obtention du marquage CE qui pourrait intervenir fin 2023, Keranova passera à une phase de présérie, puis une entrée en production en 2024. Côté financier, après une levée de fonds de 24 millions d’euros à l’été 2019, la PME pourrait alors avoir besoin de se refinancer pour passer à la phase de commercialisation.

Le premier marché potentiel visé sera celui du remplacement de 3.000 machines en fonctionnement dans des centres chirurgicaux un peu partout dans le monde, en commençant par l’Europe, mais en ciblant rapidement les États-Unis, l’Amérique latine ou l’Asie. Avec quelque 30 millions d’interventions par an, la chirurgie de la cataracte est la plus pratiquée au monde, et représente un potentiel de croissance conséquent.

* Fabrice Romano avait déjà créé EyeTechCare en 2008 pour le traitement non-invasif du glaucome.

Cet article a été publié dans le numéro 2503 de Bref Eco.